Версия для печати
Авторизация
Логин:
Пароль:
Забыли свой пароль?

Производство

Производство лекарственных препаратов Деринат и Ферровир относится к одному из наиболее трудоемких процессов – асептическому. Во время изготовления препаратов отсутствует финальная стерилизация готового продукта при помощи сухого или влажного тепла или гамма-излучения. Приготовление и укупоривание препарата должны проходить в стерильных условиях, тогда это гарантирует его безопасность для потребителя.

Только специалисту, посвященному в технологии фармацевтической индустрии, понятно, сколько проблем и труда скрывается за этим, казалось бы, простым словом – стерильность. Ведь микробы на земле вездесущи, и найти их можно повсюду, за исключением разве что кратеров вулканов. Поэтому производство препаратов Деринат и Ферровир построено на принципах абсолютной стерильности. В организации такого рода производств важен комплексный подход, который закладывается на стадии подготовки проектного задания. Тогда же формулируется основная концепция, от правильности которой зависит и конечный результат проекта.

Здесь все важно: планировка помещений для обеспечения поточности и не пересекаемости движения персонала и материалов, качество самих материалов, из которых эти помещения построены. Ведь они должны отвечать в первую очередь требованиям дезинфекции, а, следовательно, стойкости к агрессивному воздействию дезинфектантов.

Такие же жесткие требования предъявляются и к производственному оборудованию, которое в той или иной мере контактирует с продуктом. Материал оборудования должен быть максимально инертным, чтобы не взаимодействовать с продуктом, должен подвергаться химической или тепловой стерилизации без изменения своих свойств, должен иметь гладкую поверхность, чтобы максимально облегчить очистку. Для этого используется фармацевтическая нержавеющая сталь, из которой, как правило, и делается основная часть оборудования.

При проектировании производственного цикла препаратов Деринат и Ферровир были максимально учтены все выше приведенные требования к производственному оборудованию. Поэтому для сотрудничества рассматривались лишь фирмы с мировым именем, которые зарекомендовали себя на международном фармацевтическом рынке, как добросовестные изготовители качественного и технологического оборудования. Это GEA – поставщик чистых помещений и кондиционеров, Christ – поставщик систем водоподготовки, Bosch, Bausch & Strobel – производители фасовочного оборудования, Finn Aqua – производитель стерилизующего оборудования и другие известные компании.

Однако использование высококлассного оборудования еще не дает стопроцентной гарантии качества продукта. Оборудованием должны управлять люди и их профессионализм является одним из важнейших факторов в обеспечении надлежащей практики производства лекарств (GMP). В связи с этим, сотрудники предприятия постоянно проходят обучение правилам ведения производства в асептических условиях, участвуют в тренингах, тестируются на полноту знаний, повышают свою квалификацию.

Современное фармацевтическое производство – это сложная взаимосвязь различных подразделений между собой и всех вместе с отделом контроля качества. Отдел контроля качества – ключевая организационная структура, которая контролирует производство лекарственного препарата на каждой стадии: от закупки сырья до хранения готовой продукции на складе.

Чтобы система функционировала без сбоев, надо разработать четкий план работы с документами, детально описывающими все технологические процессы, все процедуры, связанные с контролем качества, идентифицирующими используемое оборудование, сырье и материалы, описывающими критерии оценки тех или иных процессов, мероприятия по соблюдению и поддержанию асептических условий производства, критические параметры, уровни тревоги и принятия решения, ответственность персонала и многое другое, без чего невозможно достоверно доказать, что требования выполнения качества поддерживаются на должном уровне.

Однако эти горы бумаги не имеют большого смысла, если ими осмысленно не управлять. Система документации, однажды созданная должна начать жить, изменяться, развиваться и совершенствоваться как живой организм. Жизнь в созданную систему документации должен вдохнуть отдел Обеспечения качеством, который выступает координатором, инициатором создания новой документации, актуализации изменений, архивирования и учета действующих документов. Для реализации этого процесса на предприятии внедрена Система Менеджмента Качества (СМК) на базе стандарта ИСО 9000 и на его основе разработана Система Обеспечения Качества по требованиям GMP.

Сертификация этих систем независимыми аудиторскими кампаниями, российскими по GMP и иностранными по ИСО, на данный момент, являются первоочередными задачами руководства компании.

Следуя целям политики компании в области качества, предприятие постоянно проводит изучение потребностей конечного потребителя, направленное на улучшение упаковки, повышение ее функциональности и безопасности применения.

На основании этих исследований появляется возможность использования в производстве лекарственных препаратов более прогрессивной упаковки, с использованием современных материалов, удобной в применении, безопасной при хранении и транспортировке. Не так давно фирма перешла с ампул для инъекционных растворов на инсулиновые флаконы, внедряется форма наружного применения препарата с дозатором-спреем, разрабатывается лекарственная форма с пипеткой для глаз. Внедрение новых форм упаковки влечет за собой изменения в технологическом процессе, смену технологического парка машин, повышение затрат на эксплуатацию, замену нормативной документации. В итоге, потребитель получает более качественную и конкурентоспособную продукцию, а дополнительные хлопоты и финансовые вливания в модернизацию производства благодаря этим новациям со временем будут оправданы.